Regelverket for medisinsk utstyr (MDR)

Regelverket for medisinsk utstyr (MDR) i tannlegehverdagen; Hva må du tenke på, og hvor ligger egentlig ansvaret?

For mange tannleger har MDR blitt enda et krav å forholde seg til i en allerede travel hverdag. Samtidig skjer det mye i kulissene – særlig når det gjelder protetikk, materialer og digitale verktøy.

For selv om behandlingen skjer i stolen, er resultatet ofte avhengig av flere ledd; leverandører, produksjon, dokumentasjon og sporbarhet.

Og det er nettopp her MDR får praktiske konsekvenser. 

Fra produkt til ansvar

MDR er EUs regelverk for medisinsk utstyr, og gjelder også i Norge. Det stilles krav til hvordan produkter utvikles, dokumenteres og følges opp – med mål om økt pasientsikkerhet og bedre sporbarhet.

– For tannlegen betyr det blant annet krav til dokumentasjon, sporbarhet på materialer og komponenter – samt behov for trygghet i forhold til at produktene faktisk oppfyller gjeldende regelverk, forteller Anders Myrvold, daglig leder i Proteket. 

I praksis er det sjelden tannlegen selv som produserer det som settes inn.
Likevel er det tannlegen som står ansvarlig overfor pasienten – og ved tilsyn på klinikken.

MDR er ikke bare et regelverk på papiret. I Norge følges det opp av Direktoratet for medisinske produkter (tidligere Legemiddelverket). Det betyr at alle aktører i hele verdikjeden kan bli kontrollert.

I tannlegehverdagen innebærer dette at ansvaret ikke bare er teoretisk. Ved tilsyn må man kunne dokumentere at produktene som brukes – og samarbeidspartnerne man benytter – oppfyller kravene.

– Vi hadde tilsyn i januar 2025 og fikk gode tilbakemeldinger. Det er vi veldig glade for, men det krever et stort og kontinuerlig arbeid. At det vil kreve mye av både laboratorier og klinikker framover er det ingen tvil om, sier Myrvold. 

Når flere ledd er involvert

Moderne protetikk involverer ofte digitale avtrykk, designverktøy, eksterne produksjons- og designtjenester og ulike materialleverandører. Dette gir mange fordeler, men øker også kompleksiteten. 

Spørsmålene blir raskt; Er alle leddene i samsvar med MDR? Har jeg tilgang på nødvendig dokumentasjon? Og kan jeg som tannlege stå inne for hele verdikjeden?

Det holder ikke lenger bare om sluttproduktet til pasienten passer, men hvordan det blir til. Og det er nettopp her MDR-dokumentasjon blir viktig. 

Mange tannleger opplever at regelverket er krevende å tolke i praksis, at ansvarsforholdene kan være uklare, og at det er utfordrende å vurdere leverandører og dokumentasjon.

I en travel klinikkhverdag er det dessuten begrenset hvor mye tid man kan bruke på å følge opp dette selv.

– Utviklingen bransjen opplever med nye digitale hjelpemidler er fantastisk og forenkler mye – også for pasientene. Samtidig må man ha kontroll på de regulatoriske kravene, sier Kleven.

Verdt å merke seg er at flere digitale løsninger og alle produksjonsprosesser for individuelt fremstilte produkter til pasient er omfattet av MDR – enten det er produsert hos tannteknisk laboratorie eller direkte på klinikk. 

Det betyr at:

• Programvare i enkelte tilfeller klassifiseres som medisinsk utstyr
• Arbeidsflyt må være dokumenterbar
• Samspillet mellom aktører må være sporbart
  

Verdien av en trygg partner

Når flere ledd er involvert i en pasientbehandling, blir valget av samarbeidspartnere avgjørende.

En god partner innen tanntekniske leveranser bør ikke bare levere kvalitet i sluttproduktet, men også: 

• ha kontroll på MDR-kravene
• sikre dokumentasjon og sporbarhet
• jobbe strukturert med etterlevelse 
• forstå tannlegens ansvar og bidra i tråd med dette

I praksis betyr dette at du som tannlege bør ha oversikt over hvem du samarbeider med, og kunne dokumentere dette ved behov. 

– MDR er ikke bare et regelverk, det er en forventning om kontroll. Når flere aktører er involvert i behandlingen, blir det avgjørende å ha partnere som tar dette ansvaret på alvor, sier Myrvold. 

For pasienten er det viktigste resultatet av behandlingen.
For tannlegen handler det i tillegg om å kunne stå inne for hele prosessen bak.

Proteket har derfor valgt å ikke bare sikre egen etterlevelse, men også bygge system som kan støtte klinikkene i deres ansvar med å dokumentere.

Enklere dokumentasjon i praksis

For å gjøre det enklere for tannlegen å ivareta sitt ansvar, jobber Proteket systematisk med etterlevelse av MDR i hele leveransen. 

Som del av dette får du som tannlege tilgang til en årlig attest i Proteket Online, som gjør det enklere å dokumentere etterlevelse av MDR i samarbeid med oss. 

Målet er ikke å skape merarbeid, men å gjøre det enklere å ha kontroll, god oversikt og nødvendig dokumentasjon – både i det daglige og ved eventuelle tilsyn. 

– Vi ønsker å bidra til å heve bransjestandarden. Dette er komplekse krav som kommer i tillegg til en allerede krevende hverdag. For de som har spørsmål er vi gjerne tilgjengelige for dialog, sier Martin Kleven som er fagansvarlig i Proteket.